Международный стандарт ISO 9001
ь 8.2.4 Контроль и измерения характеристик продукции
Указывается, что контроль и измерения характеристик продукции должны проводиться на соответствующих этапах процесса выпуска в соответствии с запланированными действиями (ссылка на п.7.1). Результаты должны быть документированы. В протоколах должны содержаться данные о лицах, санкционировавших выпуск продукции (ссылка на п.4.2.4).
Выпуск продукции или предоставление услуги допускается только в случае успешного выполнения всех запланированных действий (ссылка на п.7.1), если только соответствующим органом не утверждено, или потребителем не разрешено другое.
Этот пункт пересекается с п.4.10 старой версии. Требования упростились и предоставляют возможность более гибко действовать при выполнении требований.
ь 8.3 Контроль продукции, которая не отвечает установленным требованиям
Подчеркивается, что организация должна гарантировать, что продукция, не отвечающая установленным требованиям, не будет допущена для случайного использования или поставки. Должны быть оформлены в виде методики способы контроля, соответствующие обязанности и полномочия на проведение операций с такой продукцией. Для несоответствующей требованиям продукции необходимы:
действия по устранению выявленного несоответствия;
разрешения на ее использование на основании отказа от требований;
действия, направленные на исключение возможности первоначально предполагаемого использования или применения.
Отмечается, что в случае исправления несоответствия продукции она подлежит повторной проверке.
Должны документально оформляться характер несоответствия, дальнейшие действия, в том числе данные об отказе на требования к продукции.
Пункт соответствует п.4.13 старой версии. Прежняя формулировка требований изменена для устранения производственной направленности.
ь 8.4 Анализ данных
От организации требуется определять, собирать и анализировать данные, необходимые для демонстрации результативности и пригодности системы управления качеством, оценивать возможности ее постоянного усовершенствования. Должны использоваться данные, как результатов контроля и измерений, так и из других источников.
На основании анализа должна быть получена информация о:
степени удовлетворения потребителя;
соответствии требованиям к продукции;
характеристиках и направлениях изменений процессов и продукции;
поставщиках.
Это новое требование. Требования этого пункта можно рассматривать как дополнение к анализу со стороны руководства.
ь 8.5 Усовершенствование
8.5.1 Постоянное усовершенствование
Организация должна постоянно повышать результативность системы управления качеством, используя для этого:
политику и задания в сфере качества;
результаты аудитов;
анализ данных;
корректирующие и предупреждающие действия;
анализ со стороны руководства.
В этом пункте изложено новое требование, важное для всего подхода к управлению качеством. Требование непрерывного совершенствования является фундаментальным требованием систем управления.
Этот пункт вместе с п.5.4 и п.5.5 соответствует положениям стандарта ISO 14001.
ь 8.5.2 Корректирующие действия
От организации требуется предпринимать корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствий с целью предотвращения их повторения. Корректирующие действия должны определяться исходя из степени важности последствий.
Документированная процедура проведения корректирующих действий должна устанавливать требования к:
анализу несоответствий;
определению причин несоответствий;
оценке потребности в действиях по исключению возможности повторения несоответствий;
определению и выполнению необходимых действий;
регистрации результатов предпринятых действий;
анализу предпринятых корректирующих действий.
Требования этого пункта повторяют п.4.14.2 старой редакции стандарта. Организации предоставляется большая свобода в выборе корректирующих действий.
ь 8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий для их предупреждения. Предупреждающие действия должны соответствовать степени воздействия несоответствия.
Должна быть принята документированная методика, устанавливающая требования к:
определению потенциальных несоответствий и их причин;
оценки потребности в действиях на предупреждение несоответствий;
определение и обеспечение выполнения необходимых действий;
регистрация результатов совершенных действий;
анализу предпринятых предупреждающих действий.
Требования этого пункта повторяют п.4.14.3 старой редакции стандарта. Требования пунктов 8.5.2 и 8.5.3 изложены таким образом, что относящиеся к ним процессы соответствуют друг другу.